ISO 國 際 標(biāo) 準(zhǔn) 化 組 織 國 際 標(biāo) 準(zhǔn)
ISO9001：2008 代替 ISO9001：2008 質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求
Quality management systems — Requirements
2008—12—30發(fā)布 2009—03—01實施
國 際 標(biāo) 準(zhǔn) 化 組 織 發(fā) 布 ISO9001：2008（DIS稿）
前 言
本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO9001：2008《質(zhì)量管理體系要求》
本標(biāo)準(zhǔn)是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)之一。標(biāo)準(zhǔn)中的“應(yīng)”（shall）表示要求，“應(yīng)當(dāng)”（should）僅起指導(dǎo)作用。
本標(biāo)準(zhǔn)對ISO9001：2000作了技術(shù)性修訂，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時，代替ISO9001：2000
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B是提示的附錄。
I S O 前 言
國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會(IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。
國際標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草。
由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團體投票表決，需取得至少75% 參加表決的成員團體的同意，國際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。
本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容可能涉及一些專利問題，這一點應(yīng)引起注意，ISO不負(fù)責(zé)識別任何這樣的專利權(quán)問題。
國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分委員會制定。
ISO9001第四版取代第三版ISO9001：2000，包括對這些文件的技術(shù)性修訂。原已使用ISO9001：2000的組織只需按本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定調(diào)整某些要求，仍可使用本標(biāo)準(zhǔn).
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證外，還旨在增強顧客滿意。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B僅是提示的附錄。
ISO9001：2008（DIS稿）
引 言
0.1 總則
采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。
本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充?！白ⅰ笔抢斫夂统吻逵嘘P(guān)要求的指南。
本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機構(gòu)）評價組織滿足顧客、適用于產(chǎn)品的法規(guī)和組織自身要求的能力。
本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9000：2005中所闡明的質(zhì)量管理原則以及ISO9000：2009的《可持續(xù)性管理——質(zhì)量管理方法》。
0.2 過程方法
本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵組織在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。
為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動，可以視為過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一個過程的輸入。
組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。
過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。
過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時強調(diào)以下方面的重要性：
a) 理解和滿足要求；
b) 需要從增值的角度考慮過程；
c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；
d) 基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。
圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，展示了4－8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在確定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。
注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用所有過程。PDCA模式可簡述如下：
P—策劃：根據(jù)顧客要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所必要的目標(biāo)和過程；
D—實施：實施過程；
C—檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；
A—改進：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。
0.3 與ISO9004的關(guān)系
ISO9001：2008和IS019004：2009是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)的兩類模式：
一類為ISO9001：2008為代表的質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)（含各行質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，如：ISO/TS16949、ISO22000等）其特點是對質(zhì)量管理體系具體活動提出通用或?qū)I(yè)性要求，思路是“以最少的一致要求提供產(chǎn)品符合性保證和信任”，其評價手段是符合性評價。
另一類則是以ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)及各類卓越績效評價準(zhǔn)則為代表的指南標(biāo)準(zhǔn)，其特點是應(yīng)用質(zhì)量管理的原則，為提升組織整體績效及可持續(xù)性提供提供公認(rèn)有效途徑的信息，評價手段是成熟度量度。其典型作用是幫助已按ISO9001或其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立管理體系的組織，在推進組織整體持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮作用。
ISO9004：2009除了特別關(guān)注改進一個組織的總體業(yè)績與效率，將源于ISO9000：2005八項管理原則的組織成熟度描述為：初學(xué)型組織、前攝型組織、彈性組織、創(chuàng)新型組織、可持續(xù)組織五種類型。對于最高管理者希望超越ISO9001要求，通過業(yè)績持續(xù)改進，追求成熟的組織，ISO9004：2009推薦了指南。在組織有意愿并在合同條件下，ISO9004：2009可用于認(rèn)證或成熟度評估。
0.4 與其他管理體系的相容性
為了使用者利益，本標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)中考慮到與ISO14001：2004相互趨近，以增強兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。
本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理有關(guān)的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。
注釋：
增值活動
信息網(wǎng)
圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式
國 際 標(biāo) 準(zhǔn) 化 組 織 國 際 標(biāo) 準(zhǔn)
ISO9001：2008（DIS稿）
質(zhì) 量 管 理 體 系 —— 要 求
代替ISO9001-2000
Quality management systems----Requirements
?。?范圍
1.1總則
本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：
a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品；
b)通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。
注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。這也包括采購產(chǎn)品和實現(xiàn)過程的中間產(chǎn)品。
注2：法律法規(guī)可表述為法定要求。
1.２應(yīng)用
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。
當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。
除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任的要求，否則不得聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。
２ 引用標(biāo)準(zhǔn)
下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。
ISO9000：2005 質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語
３ 術(shù)語和定義
本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2005給出的術(shù)語和定義。
本標(biāo)準(zhǔn)描述的供應(yīng)鏈：
供方 組織 顧客
本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”。
國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 2008—XX—XX批準(zhǔn) 2008—XX—XX1實施
ISO9001：2008（DIS稿）
4 質(zhì)量管理體系
4.1總要求
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。
組織應(yīng)：
a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；
d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；
e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程；
f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進；
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。
注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程；
注2：4.2采購條款的要求也可適用于外包過程。
針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實施控制，用于外包的過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。
4.2文件要求
4.2.1總則
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：
a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
b)質(zhì)量手冊；
c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；
d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所確定的必要文件和記錄；
e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見4.2.4）
注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。
注2：一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋。
注3：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：
a) 組織的規(guī)模和活動的類型；
b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；
c) 人員的能力。
注3：文件可采用任何形式的媒體。
4.2.2質(zhì)量手冊
組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：
a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；
b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?
c)質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述。
4.2.3文件控制
質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進行控制。
應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：
a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；
ISO9001：2008（DIS稿）
b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；
c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；
d)確保在使用處可獲得有效版本的適用文件；
e)確保文件保持清晰、易于識別；
f)確保策劃和運作質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；
g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。
4.2.4記錄的控制
應(yīng)控制建立的記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。
5 管理職責(zé)
5.1管理承諾
最高管理者應(yīng)通過以下活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：
a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；
b)制定質(zhì)量方針；
c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；
d)進行管理評審；
e)確保資源的獲得。
5.2以顧客為關(guān)注焦點
最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。
5.3質(zhì)量方針：
最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：
a)與組織的宗旨相適應(yīng)；
b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；
c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；
d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；
e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。
5.4策劃
5.4.1質(zhì)量目標(biāo)
最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見7.1a)]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
5.4.2質(zhì)量管理體系策劃
最高管理者應(yīng)確保：
a)對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求；
b)在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。
5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通
5.5.1職責(zé)和權(quán)限
最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。
ISO9001：2008（DIS稿）
5.5.2管理者代表
最高管理者應(yīng)指定一名該組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：
a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；
b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；
c)確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。
注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
5.5.3內(nèi)部溝通
最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。
5.6 管理評審
5.6.1總則
最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。
5.6.2評審輸入
管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息；
a)審核結(jié)果；
b)顧客反饋；
c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；
d)預(yù)防和糾正措施的狀況；
e)以往管理評審的跟蹤措施；
f)經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更。
5.6.3評審輸出
管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施：
a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；
b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；
c)資源需求。
6 資源管理
6.1資源的提供
組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源；
a)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；
b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。
6.2人力資源
6.2.1總則
基于適當(dāng)?shù)?object>教育、、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的。
6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)
組織應(yīng)：
a)確定從事影響影響產(chǎn)品要求符合性的人員所必要的能力；
b) 適當(dāng)時，提供培訓(xùn)或采取其他措施，達成必須的能力；
ISO9001：2008（DIS稿）
c)確保達成必須的能力；
d)確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻；
e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。
6.3基礎(chǔ)設(shè)施
組織應(yīng)確定、并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。基礎(chǔ)設(shè)施包括，如：
a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；
b)過程設(shè)備（硬件和軟件）；
c)支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。
6.4工作環(huán)境
組織應(yīng)確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。
注：工作環(huán)境指達成產(chǎn)品要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛(wèi)生控制等。
7 產(chǎn)品實現(xiàn)
7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃
組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。
在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：
a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；
b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；
c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；
d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。
策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的動作方式。
注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。
注2：組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。
7.2與顧客有關(guān)的過程
7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
組織應(yīng)確定：
a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后的活動要求；
b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求；
c)產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求；
d)組織確定的任何附加要求。
7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審
組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：
a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；
b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；
c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。
評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。
若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認(rèn)。
若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。
ISO9001：2008（DIS稿）
注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。
7.2.3顧客溝通
組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：
a)產(chǎn)品信息；
b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；
c)顧客反饋，包括顧客抱怨。
7.3設(shè)計和開發(fā)
7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃
組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。
在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：
a)設(shè)計和開發(fā)階段；
b)適合每個和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；
c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。
組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。
隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。
注：設(shè)計開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)的目的有區(qū)別，可以視產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合實施和記錄。
7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入
應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入包括：
a)功能和性能要求；
b)適用的法律法規(guī)要求；
c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；
d)設(shè)計和開發(fā)所必須的其他要求。
應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。
7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出
設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。
設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：
a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；
b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；
c)包含和引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；
d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。
7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審
在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：
a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；
b)識別任何問題并提出必要的措施。
評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。
7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證
為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。
ISO9001：2008（DIS稿）
7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存(見4.2.4)。
7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制
應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確
認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。
更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。
7.4 采購
7.4.1采購過程
組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。
組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。
7.4.2采購信息
采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：
a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；
b)人員資格的要求；
c)質(zhì)量管理體系要求。
在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。
7.4.3采購產(chǎn)品的驗證
組織應(yīng)建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。
當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。
7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適當(dāng)時，受控條件應(yīng)包括：
a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；
b)獲得作業(yè)指導(dǎo)書；
c)使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備；
d)獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；
e)實施監(jiān)視和測量；
a) 放行、交付和交付后活動的實施。
注1：交付后活動可包括：提供擔(dān)保、契約義務(wù)如維護服務(wù)、附加服務(wù)如再循環(huán)和最終處置。
注2：產(chǎn)品和服務(wù)提供包括防護。
7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)
當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)，這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。
確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
ISO9001：2008（DIS稿）
組織應(yīng)對這些過程作出安排，適當(dāng)時包括：
a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；
b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；
c)使用特定的方法和程序；
d)記錄的要求(見4.2.4)；
e)再確認(rèn)。
注1：對許多服務(wù)組織，所提供服務(wù)不能在服務(wù)交付前便利驗證，此過程應(yīng)在策劃階段（見7.1）予以考慮；
注2：例如：焊接、消毒、培訓(xùn)、熱處理、呼救中心服務(wù)或緊急響應(yīng)過程可能需要確認(rèn)。
7.5.3標(biāo)識和可追溯性
適當(dāng)時，，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標(biāo)識產(chǎn)品。
組織應(yīng)貫穿產(chǎn)品實現(xiàn)過程針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。
在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識并保持記錄。
注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。
7.5.4顧客財產(chǎn)
組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞回發(fā)現(xiàn)不適當(dāng)?shù)那闆r時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄(見4.2.4)。
注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人資料。
7.5.5產(chǎn)品防護
在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。
7.6監(jiān)視和測量裝置的控制
組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)控和測量以及所需的監(jiān)控和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據(jù)。
組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。
為確保結(jié)果有效， 必要時，測量設(shè)備應(yīng)：
a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)或驗證。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗證的依據(jù)；
b)必要時進行調(diào)整或再調(diào)整；
c)得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；
d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；
e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。
此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。
當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)定用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進行，必要時再確認(rèn)。
注1： 更多信息，參見ISO10012
注2：監(jiān)視和測量裝置包括測量設(shè)備（無論其用于監(jiān)視還是測量）及用于監(jiān)視要求符合性的除測量設(shè)備外的其它裝置；
注3：計算機軟件滿足預(yù)定用途的能力的確認(rèn)典型活動包括對軟件的的驗證和配置管理，以保持其適用性。
ISO9001：2008（DIS稿）
8 測量、分析和改進
8.1總則
組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：
a)證實產(chǎn)品的符合性；
b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；
c)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。
這應(yīng)包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的使用方法及其應(yīng)用程度的確定。
8.2監(jiān)視和測量
8.2.1顧客滿意
作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種表現(xiàn)，組織應(yīng)監(jiān)視顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的有關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。
8.2.2內(nèi)部審核
組織應(yīng)按計劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：
a)符合策劃的安排(見7.1)、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求；
b)得到有效實施和保持。
考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性，審核員不應(yīng)審核自己的工作。
應(yīng)建立文化化程序以規(guī)定策劃和實施審核、建立記錄(見4.2.4)以及報告結(jié)果的職責(zé)和要求。
負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。
跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告(見8.5.2)。
應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。
注：作為指南，參見ISO19011。
8.2.3過程的監(jiān)視和測量
組織應(yīng)采取適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適宜時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。
注：在確定適當(dāng)方法時，組織應(yīng)根據(jù)其過程對產(chǎn)品要求符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對其每一個過程進行監(jiān)視和測量的適當(dāng)類型和程度。
8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足.這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)策劃的安排(見7.1)，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。
應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。
除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適當(dāng)時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排(見7.1)均已圓滿完成之前，不得向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
注：符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)可以是一份記錄，或其它在策劃安排中規(guī)定的方式（如樣品）。
8.3不合格品的控制
組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預(yù)期的使用和交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。
組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法，處置不合格品：
ISO9001：2008（DIS稿）
a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；
b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適當(dāng)時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；
c)采取措施，防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用。
應(yīng)保持不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄(見4.2.4)。
在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證，以證實符合要求。
當(dāng)在交付或開始后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。
8.4數(shù)據(jù)分析
組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以進行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下方面的有關(guān)信息：
a)顧客滿意(見8.2.1)；
b)與產(chǎn)品要求的符合性(7.2.1)；
c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會；
d)供方。
8.5 改進
8.5.1持續(xù)改進
組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。
8.5.2糾正措施
組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的
影響程度相適應(yīng)。
應(yīng)編制形成文件的程度，以規(guī)定以下方面的要求：
a)評審不合格(包括顧客投訴)；
b)確定不合格的原因；
c)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；
d)確定和實施所需的措施；
e)記錄所采取措施的結(jié)果(見4.2.4)；
f)評審所采取的糾正措施的有效性。
8.5.3預(yù)防措施
組織應(yīng)采取措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生.預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。
應(yīng)編制形成文件的程度，以規(guī)定以下方面的要求：
a)確定潛在不合格及其原因；
b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；
c)確定和實施所需的措施；
d)記錄所采取措施的結(jié)果(見4.2.4)；
e) 評審所采取的糾正措施的有效性。
ISO9001:2008新標(biāo)準(zhǔn)變更講解
1.ISO9001:2008的新標(biāo)準(zhǔn)將于2008年10月31目正式發(fā)布。 (標(biāo)準(zhǔn)已於2008年11月14日正式發(fā)布)
2.標(biāo)準(zhǔn)修改的較少，無理由需要“過渡階段”，ISO將用6～12個月時間來結(jié)束ISO9001:2000版的使用。
3.對于大多數(shù)組織而言，通常正常的監(jiān)督評審過渡即可，不需要額外時間。
4.審核員只要培訓(xùn)新版的修改之處即可。
5.以下為變更條款：
3.0術(shù)語與定義，取消了供應(yīng)鏈。（供方-組織-顧客）
4.1增加了外包過程的控制，借助7.4.1的方法對外包方法進行管控。外包并不能減少組織需承擔(dān)的責(zé)任。
4.2.1變更了一個單一的文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求也可以在多個文件中體現(xiàn)。（如糾正預(yù)防管理程序）
4.2.3增加了4.2.3f確保對質(zhì)量體系策劃和運行所必要的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)。
5.5.2管理者代表：即新標(biāo)準(zhǔn)要求管理者代表應(yīng)是組織內(nèi)的下屬員工或合同制的全日制員工（不可兼職）。
6.2.1基于教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量符合性的工作人員應(yīng)是能夠勝任的（范圍較大）。
6.2.2能力、意識和培訓(xùn)：評價培訓(xùn)所要求的有效性;確保達到必要的能力（指實際操作方面的能力加嚴(yán)）。
6.3 增加了6.3c:增加了支持性服務(wù)（如運輸 或通訊或信息系統(tǒng)/ERP系統(tǒng))、策劃、提供、維護全方面評價。
7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定：增加了交付后的活動包括保修條款及履行合同的責(zé)任，如維修服務(wù)和輔助服務(wù)（如回收或產(chǎn)品的最終處置）。
7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制：生產(chǎn)和服務(wù)包括產(chǎn)品的防護（包裝-倉儲-搬運-回收手冊）。
7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)：闡明確認(rèn)特殊過程的重要性，特殊過程（如焊接、培訓(xùn)、熱處理等）還有特殊工程的識別。（如：服務(wù)、焊工、司機、儀校工程師、內(nèi)審員資格的確認(rèn)）
7.5.4顧客財產(chǎn)：增加了注解-闡明知識產(chǎn)權(quán)和私人信息為顧客財產(chǎn)（如保險公司，銀行等）。
7.6監(jiān)視和測量裝置的控制：增加了測量用計算機軟件使用的要求（如公司的軟件測試站使用的軟件適宜性的驗證及配置的管理）。
8.2.1：監(jiān)控顧客的感受可能包括從如下的來源輸入，如顧客滿意度調(diào)查、已提交產(chǎn)品質(zhì)量信息、用戶意見調(diào)查，失去業(yè)務(wù)的分析、表揚、保證聲明、銷售報告等。
8.2.2內(nèi)部審核：增加了審核記錄的保存范圍（如內(nèi)審計劃、簽到表、內(nèi)審報告、查檢表、不符合報告等記錄）。
8.2.3過程的監(jiān)視和測量：1.刪掉了最后一句話，即，“以確保產(chǎn)品的符合性”2.注解中增加了采用過程控制方法時需考慮的要點，此注釋希望組織確定過程監(jiān)視測量方法時需要考慮到應(yīng)用的價值。（即范圍加大包括：質(zhì)量體系所有過程）。
8.3 不合格品的控制：未滿足顧客要求的不合格品，只有得到客戶同意放行的條件才能放行，組織內(nèi)部在未得到客戶同意時不能放行，如放行是不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，要開立主要不符合項。
粵公網(wǎng)安備44030502000059號
